Anwendungsbeobachtungen online versus konventionelle Printdokumentation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1479 (2004))

Gorbauch T

Anwendungsbeobachtungen online versus konventionelle Printdokumentation / Gorbauch T
Anwendungsbeobachtungen online versus konventionelle Printdokumentation Natalie Tjia, Dr. Thorsten Gorbauch, Dr. Marlis Herbold, Dr. Laurent-Didier Jacobs, Jürgen Peiker, Dr. Andreas Schirmer, Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Dr. Siegfried Treier und Karl Wörz Aventis Pharma Deutschland GmbH, Bad Soden Anwendungsbeobachtungen (AWBs) dienen dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn von zugelassenen Arzneimitteln hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels in der täglichen medizinischen Praxis. Die Anforderungen der Behörden an die Qualität medizinischer Forschungsdaten steigen ständig. Um diesem wachsenden Anspruch gerecht zu werden, setzen Pharmaunternehmen auch im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen zunehmend auf neue Technologien wie das Internet: die Daten werden vom Arzt nicht mehr auf Papier, sondern direkt in einem elektronischen Beobachtungsbogen dokumentiert. Die Vorteile liegen auf der Hand: durch sog. Plausibilitätsprüfungen online erhält der Arzt direkt bei der Dokumentation eine Rückmeldung zur Vollständigkeit, Plausibilität und Konsistenz der Daten. Zusätzlich kann der Arzt kontextsensitiv intelligent durch den Beobachtungsbogen geführt werden. Dem Sponsor auf der anderen Seite bieten sich jetzt ganz neue Möglichkeiten des AWB-Managements, z. B. hinsichtlich Überwachung und Reporting von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen. Alle diese Faktoren tragen zu einer höheren Datenqualität bei und dienen somit der Steigerung von wissenschaftlichem Erkenntnisgewinn, Produktsicherheit und Qualitätssicherung. Mit dem Wechsel von der Papier- zur elektronischen Dokumentation ändern sich jedoch die Prozesse hinsichtlich der Planung und Durchführung, und neue Aspekte wie z. B. technische Fragen müssen berücksichtigt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004